摘要目的: 為了控制復方甘草片的質(zhì)量，進一步評價其生產(chǎn)工藝，建立體外溶出實驗方法及相關的HPLC 檢測方法。
方法: 溶出條件為槳法，轉(zhuǎn)速為50 r·min － 1，溶出介質(zhì)為水，檢測方法為HPLC 法，以自身對照法進行溶出度計算。采用建立的溶出方法對3 個廠家的復方甘草片中嗎啡、磷酸可待因和甘草酸的溶出情況進行了考察，并用Weibull 模型對溶出數(shù)據(jù)進行擬合。
結(jié)果: 通過比較擬合參數(shù)來評價各廠家的溶出情況，發(fā)現(xiàn)不同廠家之間的Weibull 擬合參數(shù)有顯著差異，說明各廠家的制劑工藝存在較大的區(qū)別; 通過批間均一性比較，發(fā)現(xiàn)廠家A 的生產(chǎn)工藝相對穩(wěn)定，但其不同年份生產(chǎn)的樣品存在一定的差異性。
結(jié)論: 采用建立的體外溶出實驗方法對不同廠家的樣品進行溶出曲線相似性評價，為復方甘草片的質(zhì)量研究提供參考。
關鍵詞: 復方甘草片; 嗎啡; 磷酸可待因; 甘草酸; 溶出度; 溶出曲線; 相似性; 高相液相色譜法
