標準曲線能否長期使用？

這是分析實驗，尤其是在色譜、光譜定量分析時常見的疑問。

一、理論角度

標準曲線的本質(zhì)

標準曲線反映的是分析儀器/方法在特定時間、條件下，響應(yīng)信號（如吸光度、色譜峰面積）與待測物濃度之間的定量關(guān)系。

影響標準曲線變化的因素

儀器靈敏度隨時間漂移（老化、維護、參數(shù)變動）

實驗環(huán)境波動（溫度、濕度、電源）

標準品/試劑老化、純度改變

操作誤差（進樣量、配比）

色譜柱/比色皿狀態(tài)變化

污染或空白增大

二、實驗室規(guī)范/標準要求

分析化學(xué)原則與規(guī)范

標準曲線應(yīng)為“分析當天”或“每批測定”現(xiàn)配現(xiàn)用。

藥典、國標、GLP、GMP等體系要求標準曲線每日、新批次、儀器維護后重新繪制。

ISO 17025：任何影響測量可追溯性的變化都需重新校準。

實驗室實際管理經(jīng)驗

當天、同一儀器、同一批試劑、無維護、條件保證一致情況下，標準曲線可短期內(nèi)復(fù)用（如同一天分批測定）。

若儀器和操作穩(wěn)定，有的非高風險檢測項目實驗室會規(guī)定1天-3天內(nèi)允許用同一標準曲線，但都要進行驗證（用質(zhì)控樣本或標液點確認其有效性）。

嚴格意義上，長期（如一周、數(shù)周乃至更長）通用的標準曲線不可取，風險極高。

三、實際舉例

HPLC、GC等色譜法定量

每天開機/運行前需要重新打標曲線——即標準溶液當日現(xiàn)配全程測，曲線不允許隔天延用。

分光光度法/酶標儀/ICP等

某些場合可在一天內(nèi)多次使用同一曲線，但需做2-3個質(zhì)控樣本點檢驗曲線漂移。

自動化醫(yī)療儀器

有程序設(shè)定標準曲線有效期（如8小時、24小時），同時自動插入質(zhì)控品強制判斷。

四、特殊討論：長期曲線的風險

有人提議“只要標準品保存好、儀器穩(wěn)定，可否兩周一個曲線？”

答：即使理論上儀器極其穩(wěn)定，標準溶液無劣變，但外部因素很難排除，只要有較長時間間隔，曲線準確性和數(shù)據(jù)的可追溯性就無法保障，不被認可。

定量依據(jù)的“合法性”和“可溯源性”均依賴于標準曲線與檢測環(huán)境的同步。

若檢測不同批次樣品用不同日期的曲線，跨批結(jié)果不可比，對數(shù)據(jù)質(zhì)量管理非常不利。

五、結(jié)論（可直接用于實驗報告/答辯/藥典自查）

標準曲線不能長期使用。標準曲線反映的是當天、當批次的儀器狀態(tài)與操作環(huán)境下的定量關(guān)系。為保證數(shù)據(jù)的準確性與可追溯性，標準曲線應(yīng)每日、每批次或每次分析時重新建立，并不得跨日或長期使用。若確需延用，必須設(shè)置質(zhì)控制度并驗證標準曲線在使用期間內(nèi)的有效性。

六、參考規(guī)范與建議

《中國藥典》、USP、EP等藥典關(guān)于分析方法定量規(guī)定

ISO 17025、GLP、GMP實驗室管理要求